兽药检测

兽药

有效成分含量（中药和化药）、性状、鉴别、物理常数、粒度、装量、相对密度、酸度、溶出度、微生物限度、浸出物、杂质、重金属、效价测定、热源检查、异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚检查、违禁物添加等

兽药药学研究

处方筛选

根据药物、辅料的性质，结合剂型特点，采用科学、合理的评价指标进行筛选。通过处方筛选研究，初步确定制剂处方组成，明确所用辅料的种类、型号、规格、用量等

制剂研究

根据制剂原料性质、剂型特点、临床用药要求等，筛选适宜的辅料，确定制剂处方

生产工艺开发及控制

新兽药必须制成适宜的剂型，才能用于临床。正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量

质量标准研究

在研发的过程中需要对其质量进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并不断的修订和完善，以控制药物的质量，保证其有效期内的安全性

兽药临床前研究

药效学研究

新药的药效学研究主要指对其药理作用的观测和作用机理研究。包括观测生理机能的改变、测定生化指标的变化、观测组织形态学变化等

GLP 6项

急性毒性试验（H1）、亚慢性毒性试验（H2）、遗传毒性试验（H4）、慢性毒性试验（H5）、局部毒性试验（H6）、遗传毒性试验（H4）、安全性药理试验（H7）

GCP临床试验

靶动物安全性试验（禽、猪）

靶动物安全性试验（即Ⅰ期临床试验）（禽、猪）：观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的动态变化的过程。旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围，为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。

药效评价试验（禽、猪）

药效评价试验（即Ⅱ期临床试验、实验性临床试验）（禽、猪）：以符合目标适应症的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象，确证受试兽药对靶动物目标适应症的有效性及安全性，同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。目的在于对新兽药临床疗效进行确证，保证研究结论的客观性和准确性。

药效评价田间试验（禽、猪）

药效评价田间试验（即Ⅲ期临床试验、临床验证试验、扩大临床试验）（禽、猪）：对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证，一般以自然发病的动物作为研究对象。

生物等效性试验（宠物、禽、猪）

生物等效性试验（宠物、禽、猪）：  指药学等效的制剂或临床可替代的药品，在相同条件下以相同的剂量给药，活性成分的吸收程度和速度的差异无统计学意义。  是一种基于生物学和统计学的质量控制方法，用以评价含相同活性成分不同制剂、相同给药途径，同一制剂不同生产厂生产的产品，相同制剂不同途径给药，能否产生相似的血药浓度或全身性药效（疗效或毒副作用），能否直接引用相同的休药期标准等

宠物仿制药一致性评价

按照仿制药研发的要求、理念和思路：疗效一致（临床可替代），包括质量控制体系一致；药学一致（剂型、剂量、工艺、原料药、辅料、包材、杂质、稳定性、溶出曲线等）；生物等效（溶出曲线、BE、临床验证等）

兽药注册申报服务

新兽药申报服务

一个兽药产品一般需要经过“新兽药注册”“进口兽药注册（兽药注册）”“兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批”“研制新兽药使用一类病原微生物审批”“兽药生产许可证核发”“新兽用生物制品临床试验审批”“兽药进口审批（兽药进口<通关单>审批、兽药<兽用生物制品>进口审批）”“兽药变更注册审批”“进口兽药再注册（兽药再注册）”等审批程序方可进入市场销售